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选材,主要选择范围有普通食品、药食同源目录中部分既是食品又是药品原料、新资源食品原料,二辅料可以选择食品添加剂、麦芽糊精淀粉等。
工艺:常见工艺为中药材提取喷粉干燥、混合制粒、压片包衣、灭菌包装等,因为有些产品的原料都是提取物,所以在工艺上会少了提取喷粉干燥工艺,而包衣也是非必选项,包衣可以使片面光滑无粉尘,看起来美观。
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1)将粉碎后的所有原料混合得到总混物料,所述总混物料水分质量百分比:4%-10%;所述总混物料的松密度:0.4-0.7g/mL;所述总混物料的Carr指数范围为10%-35%;
所述Carr指数=(振实密度—松密度)/振实密度×100%;
1)控制总混物料的压片操作环境,所述压片操作环境为:湿度范围为35%RH-55%RH,温度范围为10℃-30℃;
3)将所述总混物料在压片操作环境下直接压制成型。
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压片糖果是应用广泛的剂型之一,具有质量稳定,计量准确,服用方便等优点。 近年来,由于操作简单、产品崩解快、产品质量稳定等优点,更多的生物制药企业倾向于采用粉末直接压片技术,而辅料是片剂的主要成分,特别是粉末直接压片技术,对辅料的要求较高。 片剂产品体积小,携带方便,因此受到行业的尊重。
事实上,“压片糖果”是食品药品监督管理总局要求营养厂家命名QS产品的术语。 是指对产品中的原粉和合适的辅料进行过筛和混合而不产生颗粒的过程。它不是所谓的“糖片”或“糖果“。
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